Il sanitario che accetta utilità per prescrivere integratori alimentari non risponde di comparaggio.

Si segnala ai lettori del blog la sentenza n. 51946/2018, dep. 16.11.2018, con la quale la Corte di Cassazione, ha fornito interessanti precisazioni in ordine al reato di comparaggio, fattispecie specificamente predisposta per sanzionare i fenomeni corruttivi in ambito sanitario.

All’imputato veniva contestato di avere, nella qualità di socio accomandatario e amministratore di una società farmaceutica, in concorso con altri, nei cui confronti si è proceduto separatamente, allo scopo di agevolare la diffusione dei prodotti ad uso farmaceutico distribuiti dalla suddetta società, corrisposto somme di denaro e favori a vario titolo nei confronti di diversi professionisti sanitari (tra cui un primario ospedaliero) incaricati di pubblico servizio in quanto medici di base convenzionati con il S.S.N.

Per tali motivi, il giudicabile veniva condannato in entrambi i gradi di merito per corruzione per atti contrari ai doveri d’ufficio e comparaggio.

Proponeva pertanto ricorso in Cassazione, deducendo tra i vari motivi, per quanto in questa sede è di interesse, la insussistenza del reato di comparaggio, poiché nella specie le prescrizioni avevano ad oggetto semplici integratori alimentari e non medicinali.

La Suprema corte accoglie il ricorso limitatamente a tale profilo, annullando senza rinvio il capo della sentenza della corte distrettuale di Genova che aveva confermato la condanna anche per il reato di comparaggio inflitta dal Giudice di prime cure.

Di seguito il passaggio motivazionale di interesse per il presente commento:

“… il reato di comparaggio, si sostiene, non sarebbe configurabile perché nella specie le prescrizioni non avevano ad oggetto “specialità medicinali o altro prodotto ad uso farmaceutico” ma semplici integratori alimentari.

L’art. 170 R.D. 27 luglio 1934, n. 1265 punisce “Il medico o il veterinario che ricevano, per sé o per altri, denaro o altra utilità ovvero ne accettino la promessa, allo scopo di agevolare, con prescrizioni mediche o in qualsiasi altro modo, la diffusione di specialità medicinali o di ogni altro prodotto a uso farmaceutico”.

L’art. 172 dello stesso Regio decreto stabilisce che ” Le pene stabilite negli artt. 170 e 171, primo e secondo comma, si applicano anche a carico di chiunque dà o promette al sanitario o al farmacista denaro o altra utilità”. Nel quadro dell’attività di informazione e presentazione dei medicinali svolta presso medici o farmacisti è vietato dunque all’informatore di concedere, offrire o promettere premi, vantaggi pecuniari o in natura, se non di valore trascurabile, nonché al medico e al farmacista di sollecitare o accettare alcun incentivo di questo tipo: la violazione di questo divieto integra la contravvenzione del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219, art. 123.

Per contro, la promessa o la dazione di denaro o altra utilità al sanitario o al farmacista, eseguite pure nel medesimo contesto informativo, e però “allo scopo di agevolare la diffusione di specialità medicinali o di ogni altro prodotto a uso farmaceutico”, integrano la diversa e autonoma fattispecie contravvenzionale di “comparaggio” di cui al R.D. 27 luglio 1934, n. 1265, artt. 170-172, modif. dal D lgs. n. 541 del 1992, art. 16, reato anch’esso plurioffensivo, ma connotato altresì dalla previsione dell’indicato dolo specifico. La norma fa riferimento, quanto al dolo, alla diffusione di specialità medicinali o di ogni altro prodotto ad uso farmaceutico.

Nella letteratura per farmaco si intende qualsiasi sostanza, inorganica od organica, naturale o sintetica, capace di produrre in un organismo vivente modificazioni funzionali, utili o dannose, mediante un’azione chimica, fisico- chimica o fisica. Quando l’impiego di un farmaco è volto a ricondurre alla norma una funzione patologicamente alterata o a favorire i processi riparativi di una lesione si può anche usare il termine medicamento. La produzione e il commercio dei farmaci sono, nell’interesse pubblico, soggetti a particolari limitazioni .

Si definisce, genericamente, medicinale, ogni sostanza o composizione presentata come avente proprietà curative o profilattiche delle malattie umane o animali, nonché ogni sostanza e composizione da somministrare all’Uomo o all’animale allo scopo di stabilire una diagnosi medica o di ripristinare, correggere o modificare funzioni organiche.

Per specialità medicinale si intende invece una forma farmaceutica preconfezionata, prodotta industrialmente ed autorizzata sulla base di una documentazione contenente i risultati sperimentali chimici, biologici, farmaceutici, farmaco-tossicologici e clinici relativi al farmaco che viene immesso in commercio con una denominazione speciale. Non rientrano nella nozione di specialità i medicinali preparati nella farmacia ospedaliera destinati all’impiego nell’ospedale e quelli preparati in farmacia in base a prescrizioni mediche o alle indicazioni della farmacopea ufficiale; non sono specialità medicinali i preparati galenici magistrali, ossia farmaci preparati direttamente dal farmacista in base a prescrizioni mediche o alle indicazioni riportate nella farmacopea ufficiale. Diversamente, si definiscono integratori alimentari quei prodotti alimentari specifici, assunti nella regolare alimentazione, volti a favorire l’assunzione di determinati principi nutritivi.

In Europa, la normativa di riferimento è la Direttiva 2002/46/CE, attuata in Italia con il decreto legislativo 21 maggio 2004, n. 169. In questa normativa, gli integratori alimentari sono definiti precisamente come: “prodotti alimentari destinati ad integrare la comune dieta e che costituiscono una fonte concentrata di sostanze nutritive, quali le vitamine e i minerali, o di altre sostanze aventi un effetto nutritivo o fisiologico, in particolare, ma non in via esclusiva, aminoacidi, acidi grassi essenziali, fibre ed estratti di origine vegetale, sia monocomposti che pluricomposti, in forme predosate”.Per le loro proprietà nutrizionali, vanno assunti entro limiti di sicurezza (uppersafe level: UL), tenendo conto delle RDA (recommended dietary allowances).

È consolidata l’affermazione secondo cui gli integratori alimentari sono prodotti alimentarie come tali: a) non possono vantare proprietà terapeutiche né capacità di prevenzione e cura di malattie (etichettatura, presentazione e pubblicità); b) sono soggetti alle norme in materia di sicurezza alimentare. Al fine di garantire la sicurezza dei prodotti e la corretta informazione ai consumatori, l’immissione in commercio di un integratore alimentare deve essere preceduta dalla comunicazione (notifica) al Ministero della Salute, che ne valuta la conformità alla normativa in vigore. Gli integratori alimentari che superano tale procedura di verifica sono inclusi in un Registro con uno specifico codice che può essere riportato in etichetta.

Dunque,un integratore non è un farmaco, non una specialità medicinale e non può essere considerato un prodotto ad uso farmaceutico; ne deriva che il ricorrente non corrispose denaro e/o altra utilità allo scopo di agevolare la diffusione di specialità medicinali o di ogni altro prodotto a uso farmaceutico”.

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Riferimenti normativi

Art. 170 R.D. 27 luglio 1934, n. 1265 (T.U. delle leggi sanitarie)

Il medico o il veterinario che ricevano, per se’ o per altri, denaro o altra utilita’ ovvero ne accettino la promessa, allo scopo di agevolare, con prescrizioni mediche o in qualsiasi altro modo, la diffusione di specialita’ medicinali o di ogni altro prodotto a uso farmaceutico, sono puniti con l’arresto fino a un anno e con l’ammenda da lire 400.000 a lire 1.000.000.

Se il fatto violi pure altre disposizioni di legge, si applicano le relative sanzioni secondo le norme sul concorso dei reati.

La condanna importa la sospensione dall’esercizio della professione per un periodo di tempo pari alla durata della pena inflitta.

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Quadro giurisprudenziale di riferimento relativo al reato di comparaggio:

Cassazione penale , sez. VI , 26/09/2011 , n. 1207

È configurabile il concorso formale tra il reato di “comparaggio” di cui agli art. 170 ss. r.d. n. 1265 del 1934, consistente nel dare o ricevere, anche a titolo di mera promessa, denaro o altra utilità allo scopo di agevolare la diffusione di specialità medicinali o di ogni altro prodotto a uso farmaceutico, ed il reato di corruzione impropria, stante la clausola di riserva dell’applicabilità delle norme sul concorso dei reati, espressamente prevista dal suddetto art. 170, comma 2, che esclude il rapporto di specialità tra le due fattispecie incriminatrici. (Fattispecie in cui taluni medici convenzionati con il S.s.n. hanno prescritto ai pazienti, dietro compenso di somme di denaro, dei farmaci segnalati da promotori di ditte farmaceutiche).

Cassazione penale , sez. VI , 26/09/2011 , n. 1207

Deve escludersi ogni rapporto di specialità tra il reato di corruzione impropria di cui all’art. 318 c.p. e il reato di “comparaggio” di cui agli art. 170-172 del T.u.l.l.s., con riferimento alla condotta di un medico convenzionato con il S.s.n. che abbia accettato somme di denaro per agevolare la prescrizione di un farmaco, data la qualità soggettiva di pubblico ufficiale rivestita dallo stesso che costituisce elemento specializzate, sotto il profilo della qualità dell’agente, rispetto al reato di comparaggio, che ha come destinatari indifferenziatamente quanti esercitino una professione sanitaria.

Corte Costituzionale, 13/11/2009, n. 295

È costituzionalmente illegittimo, per violazione dell’art. 117 comma 2 lett. l) cost., l’art. 8 l. reg. Puglia n. 19 del 2008, il quale non si limita ad operare un mero rinvio a norme penali di matrice statale, ma sanziona penalmente una condotta – la trasgressione del divieto di modificare le quote di spettanza – che non necessariamente concorre ad integrare gli estremi del reato di comparaggio di cui agli art. 170 e 172 r.d. n. 1265 del 1934.

Cassazione penale , sez. VI , 15/05/2008 , n. 34417

È configurabile il concorso formale tra il reato di “comparaggio” di cui agli art. 170 ss. r.d. n. 1265 del 1934, ricadente nell’area dell’illegittima promozione di farmaci, oltre i confini della lecita relazione collaborativa e informativa tra medico ed impresa, e il delitto di corruzione di cui agli art. 319-321 c.p., realizzato mediante significative erogazioni di denaro o altre utilità per scopi di lucro.

Cassazione penale, sez. I , 02/10/2007 , n. 42750

Deve escludersi la sussistenza di un rapporto di specialità tra il reato di “comparaggio” di cui agli art. 170-172 t.u.l.s., consistente nella illecita promozione di farmaci attraverso promesse o dazioni di danaro o altre utilità, e il reato di corruzione di cui agli art. 319-321 c.p., realizzato mediante significative dazioni di danaro o altra utilità ad un pubblico ufficiale allo scopo di incentivarne il compimento di atti contrari ai propri doveri d’ufficio, stante la diversità del bene giuridico tutelato e il diverso atteggiarsi del dolo delle due fattispecie criminose (nello specifico la S.C. ha ravvisato il concorso dei due reati nelle condotte di un medico di base che, anche predisponendo false ricette, d’intesa con un farmacista, aveva prescritto un numero elevatissimo di farmaci di case farmaceutiche rappresentate da un informatore scientifico, prescindendo dalle effettive esigenze dei pazienti e dietro stabile corresponsione di consistenti somme di danaro).