Risponde di lesioni colpose il costruttore di presidi medici che ometta di verificare l’assenza di inclusioni nel materiale adoperato per la realizzazione della pinza chirurgica.

Si segnala ai lettori del sito la sentenza numero 2149.2021, resa dalla IV Sezione penale della Corte di Cassazione che, pronunciatasi su un caso di lesioni colpose, si sofferma sulla posizione di garanzia del costruttore di strumenti chirurgici, rivelatisi difettosi in sede di intervento chirurgico.

In particolare, la Suprema Corte, con la sentenza in commento, ha enunciato il principio di diritto secondo il quale, in ossequio alle disposizioni di cui al d.lgs. n.46/1997, il costruttore di presidi medici da utilizzare nelle operazioni chirurgiche è tenuto a progettare gli strumenti in modo da far sì che la loro utilizzazione non comprometta lo stato clinico e la salute dei pazienti; ad adottare le precauzioni necessarie ad eliminare o ridurre i rischi per la sicurezza, nonché le misure di protezione contro i rischi inevitabili e ad informare gli utilizzatori di eventuali difetti delle medesime.

Ne deriva l’affermazione della responsabilità del costruttore della pinza chirurgica che ometta di verificare, attraverso adeguati controlli radiografici e a onde sonore, l’assenza di inclusioni nel materiale adoperato per la fabbricazione dello strumento.

 

Il reato contestato e il doppio giudizio di merito

Nel caso di specie, all’imputato era stato contestato il delitto di lesioni personali colpose, per aver prodotto e commercializzato una pinza chirurgica non conforme alle prescrizioni previste dal d.lgs. 46/1997, la quale, durante l’intervento di neurochirurgia spinale nel quale veniva utilizzata, si frantumava, cagionando lesioni personali al paziente, in conseguenza della ritenzione nello spazio intervertebrale del frammento del presidio medico e dell’impossibilità di mobilizzazione del medesimo.

La Corte di appello di Roma, decidendo ai soli effetti civili in assenza di impugnazione del PM agli effetti penali, condannava il prevenuto al risarcimento del danno nei confronti della costituita parte civile da liquidare in separata sede, ritenendo non condivisibile la ricostruzione operata dal Giudice di prime cure con la sentenza di assoluzione.

 

Il ricorso per cassazione, il giudizio di legittimità e il principio di diritto

La difesa del giudicabile proponeva ricorso per cassazione avverso la decisione della Corte territoriale.

La Suprema Corte ha rigettato il ricorso.

Di seguito si riportano i passaggi più significativi tratti dalla trama argomentativa della pronuncia in commento:

“In generale, in tema di infortuni sul lavoro, grava sul produttore di un qualunque manufatto o attrezzo – che sia destinato ad interagire con un individuo – un generale obbligo di garantire che non vi siano difetti strutturali suscettibili di arrecare danni durante l’utilizzo [cfr. Sez. 4, n. 5541 del 08/11/2019, dep. 12/02/2020, Rv. 278445 – 02: “Il costruttore risponde, in quanto titolare di una posizione di garanzia, per gli eventi dannosi causalmente ricollegabili ai difetti strutturali dei macchinari messi in commercio, a meno che l’utilizzatore abbia compiuto sulla macchina trasformazioni di natura ed entità tali da poter essere considerate causa sopravvenuta da sola sufficiente a determinare l’evento […] ].

L’obbligo del costruttore è stato correttamente individuato. Lo strumento normativo richiamato in sentenza è il d.lgs 46/97, allegato I, che così dispone: art. 1) “I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo che la loro utilizzazione non comprometta lo stato clinico e la sicurezza dei pazienti, ne’ la sicurezza e la salute degli utilizzatori ed eventualmente di terzi quando siano utilizzati alle condizioni e per i fini previsti, fermo restando che gli eventuali rischi debbono essere di livello accettabile, tenuto conto del beneficio apportato al paziente, e compatibili con un elevato livello di protezione della salute e della sicurezza”; art. 2. “Le soluzioni adottate dal fabbricante per la progettazione e la costruzione dei dispositivi devono attenersi a principi di rispetto della sicurezza, tenendo conto dello stato di progresso tecnologico generalmente riconosciuto. Per la scelta delle soluzioni più opportune il fabbricante deve applicare i seguenti principi, nell’ordine indicato: – eliminare o ridurre i rischi nella misura del possibile (integrazione della sicurezza nella progettazione e nella costruzione del dispositivo); – se del caso adottare le opportune misure di protezione nei confronti dei rischi che non possono essere eliminati eventualmente mediante segnali di allarme; – informare gli utilizzatori dei rischi residui dovuti a un qualsiasi difetto delle misure di protezione adottate”.

Ebbene, come rilevato dal giudice di appello, che ha richiamato per grandi linee il contenuto della disposizione, era doveroso per il costruttore verificare attraverso appositi controlli (radiografici o a onde sonore) l’assenza di inclusioni nel materiale adoperato per la realizzazione dello strumento chirurgico”.

By Claudio Ramelli© RIPRODUZIONE RISERVATA